A gyógyszer okozta mellékhatás bejelentése elsődleges eszköze annak, hogy a gyógyszerhatóság (OGYÉI) információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén intézkedéseket hozzon annak csökkentésére, kezelésére.
Előfordulhat, hogy a súlyos mellékhatások időben történő azonosítása az önkéntes mellékhatás-bejelentések segítségével életeket menthet a veszélyes gyógyszerek visszavonása vagy az alkalmazás feltételeinek módosítása révén.
A gyógyszerek alkalmazása kapcsán tapasztalt mellékhatás bejelentésére egyaránt lehetősége van az egészségügyi szakembernek, illetve a betegnek és hozzátartozójának; tehát bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatás a tudomására jut.